ایران توانایی تولید و انتقال واکسن کرونا با زنجیره سرد را دارد

به گزارش بازار، محمد عبدزاده افزود: ایران یک کشور واکسن ساز و از خط تولید، زیرساخت و توانایی تولید واکسن کرونا برخوردار است و برای انتقال و نگهداری هر واکسن خارجی حتی فایزر با پایین‌ترین درجه زنجیره سرد هم امکانات لازم را در اختیار دارد.

وی گفت: در مورد تامین واکسن کرونا در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو یک پروتکل مشخص وجود دارد که بر اساس آن برای تائید یک واکسن اعم از داخلی یا خارجی اقدام می‌شود.
 
به طور مشخص زمانی یک واکسن تاییدیه‌های سازمان غذا و دارو را به عنوان رگولاتور یا همان سازمان مرجع تایید کننده می‌گیرد که همه داده‌ها و مدارک و اسناد علمی مراحل تولید را به طور دقیق طبق پروتکل ارائه کرده باشد. در مورد واکسن کرونا نیز اعم از اینکه واکسن داخلی یا خارجی باشد باید مدارک و داده‌های هر مرحله به سازمان غذا و داروی ایران داده شود.

وی ادامه داد: اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو همه این داده‌ها را به طور دقیق بر اساس پروتکل‌های مشخص بررسی می‌کند و اگر مدارک ارسال شده چه برای واکسن داخلی و چه خارجی مطابق استانداردها و پروتکل‌های تعریف شده باشد به آن مجوز داده می‌شود.

مدیرکل سابق دارو سازمان غذا و دارو گفت: داده‌هایی که برای تایید هر دارو یا واکسن مورد نیاز است، داده‌هایی است که فرمولاسیون و همه نتایج مراحل آزمایش بالینی حیوانی و انسانی را نشان می‌دهد و بعد از تایید اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو به کمیسیون صدور مجوز ساخت و تولید ارجاع داده می‌شود و مدتی هم بررسی‌های لازم در این کمیسیون انجام می‌شود تا مجوز تولید صادر شود.

وی افزود: اینکه چه زمانی مجوز تولید یا واردات واکسن کرونا صادر می‌شود به این بستگی دارد که چه زمانی داده‌ها و همه مدارک مورد درخواست سازمان غذا و داروی ایران به عنوان سازمان متولی و رگولاتور تکمیل شود. این روند هم برای واکسن‌های تولید داخل و هم واکسن‌های وارداتی از خارج انجام می‌شود.

عبد زاده گفت: در مورد واکسن‌های تولید داخل بر اساس مجوز کمیته اخلاق برنامه زمان بندی همه مراحل آزمایش بالینی به طور دقیق اعلام می‌شود و باید مطابق آن داده‌های لازم به سازمان غذا و دارو داده شود.
 
زمان لازم برای آنالیز داده‌ها در سازمان غذا و دارو هم مشخص است.
 
این دوره بر اساس برنامه و دستورالعمل‌های مشخص از چند ماه تا چند سال طول می‌کشد.
 
البته در مورد واکسن کرونای تولید داخل برخی مسئولان وزارت بهداشت اعلام کرده اند که اول تیر واکسن در ایران تولید می‌شود، اما در عمل زمان واقعی تایید و صدور مجوز تولید واکسن به تکمیل مدارک و داده‌های مورد نیاز سازمان غذا و دارو بستگی دارد.

وی افزود: در هر صورت زمان تایید واکسن و صدور مجوز تولید آن به تکمیل CTD یا قسمت‌های مختلف پرونده مدارک تکنیکال و همه مراحل استاندارد تولید واکسن بستگی دارد و با توجه به سختگیری‌هایی که برای تولید واکسن در نظر گرفته می‌شود باید حتما داده‌های طی شدن همه مراحل فنی تولید واکسن از جمله بخش مطالعات بالینی به طور کامل در مدارکی که به سازمان غذا و دارو داده می‌شود، مشخص باشد.

عبد زاده ادامه داد: در مورد واکسن‌های خارجی و وارداتی هم همین طور است و باید مدارک تولید واکسن به طور کامل برای صدور مجوز واردات به سازمان غذا و دارو داده شود تا برای آن محصول پروانه ورود صادر شود البته در مواقعی که برای تامین یک واکسن یا دارو فوریت یا کمبود وجود دارد، در شرایط اضطراری مسیرهای کوتاهی در نظر گرفته می‌شود که البته در این موارد نیز باید مدارک و داده‌های مورد نیاز ارائه شود و حتما باید مدارک و داده‌های مربوط به ایمنی، اثربخشی و بقیه مراحل تولید کامل باشد و با توجه به این داده‌ها سازمان غذا و دارو در مورد اینکه به کدام واکسن مجوز واردات بدهد تصمیم می‌گیرد.

رئیس سندیکای تولیدکنندگان داروهای انسانی ایران گفت: شرکت‌های مختلفی تاکنون برای تولید واکسن کرونا اقدام کرده اند، شرکت فایزر- بیو ان تک، مدرنا، اکسفورد- آسترازنکا، برخی شرکت‌های چینی و ...، اما بین آنچه در رسانه‌ها درباره این واکسن‌ها می‌شنویم با آنچه که مدارک و داده‌های تولید واکسن‌ها به سازمان غذا و دارو می‌رسد، تفاوت وجود دارد. سازمان غذا و دارو بر اساس داده‌ها و مدارکی که به آن می‌رسد تصمیم می‌گیرد. ممکن است یک محصول یا واکسن خیلی هم خوب باشد، اما حاضر نباشد داده‌ها و مدارک مورد نیاز را به سازمان غذا و دارو ارائه کند، برای آن مجوز واردات صادر نمی‌شود.

تائید یک واکسن نیازمند مجوز سازمان بهداشت جهانی است
وی در پاسخ به این پرسش که آیا تاییدیه سازمان بهداشت جهانی یا سازمان غذا و داروی آمریکا برای صدور مجوز واردات یک واکسن از جمله واکسن کرونا لازم است، گفت: بله این هم جزو مدارکی است که سازمان غذا و دارو از شرکت وارد کننده واکسن می‌خواهد.
 
داشتن این تائیدیه‌ها جزو مدارک لازم است، اما سازمان غذا و دارو برای صدور مجوز واردات یک واکسن علاوه بر این تاییدیه‌ها و مدرک تولید، شرایط حمل و نقل و نگهداری واکسن را هم در نظر می‌گیرد.
 
سازمان غذا و دارو باید این نکته را هم در نظر بگیرد که این واکسن در شرایط دمایی انتقال و نگهداری خراب نشود.

عبد زاده افزود: اگر وزارت بهداشت کشور مبدا، سازمان بهداشت جهانی یا سازمان غذا و داروی آمریکا یک واکسن را تایید نکرده باشد، قطعا سازمان غذا و داروی ایران نیز آن واکسن را تایید نمی‌کند، اگر این مدارک را داشته باشد تازه باید مدارک را برای بررسی به سازمان غذا و دارو ارائه کنند و بعد از آن سازمان غذا و داروی ایران همه شرایط تولید، تاییدیه ها، وضعیت آزمایشگاه مبدا و شرایط حمل و نقل و نگهداری واکسن را بررسی می‌کند تا از اثربخشی و سلامت محصول مطمئن شود و بتواند مجوز بدهد.

مدیر کل سابق داروی سازمان غذا و دارو گفت: تاکنون سه واکسن کرونا توانسته اند مجوز سازمان بهداشت جهانی را اخذ کنند، اما هر کدام از این سه واکسن یا هر واکسن دیگری که بتواند این مجوز را بگیرد برای اینکه در ایران مجوز واردات بگیرد یاید مدارک همه موارد درخواست سازمان غذا و دار را با جزئیات کامل و بر اساس چک لیست‌های تدوین شده ارائه کنند.

وی درباره امکان واردات واکسن فایزر به کشور افزود: در مورد واکسن فایزر گفته می‌شود که برای نگهداری و حمل و نقل به دمای منفی ۷۰ درجه نیاز دارد، ما در گذشته نیز محصولاتی که نیازمند زنجیره سرد باشد را به کشور وارد کرده ایم و اگر بخواهیم این واکسن را وارد کنیم نیز توانایی حمل و نقل و توزیع آن را در این شرایط داریم و می‌توانیم این شرایط را فراهم و کنترل کنیم.
 
شرایط حمل و نقل را در همه مراحل می‌توانیم ثبت و کنترل کنیم و وزارت بهداشت بر اساس ثبت همه این موارد مجوز واردات را برای یک محصول از جمله یک واکسن صادر می‌کند.

عبد زاده گفت: بسیاری از فرآورده‌های بیولوژیک که نیازمند نگهداری در چرخه سرد است نیز توسط ناوگان حمل و نقل هوایی داخلی یا خارجی به ایران منتقل می‌شود.
 
سازمان هواپیمایی کشوری نیز اعلام کرده امکانات لازم برای نقل و انتقال هر نوع واکسن کرونا را در شرایط دمای پایین دارد و برای هر دارو یا واکسن که شرایط سخت نگهداری در دمای پایین دارند می‌توان از طریق ایرلاین‌های مختلف شرایط انتقال به کشور را فراهم کرد و در کشور نیز در صورت نیاز مانند بسیاری کشورهای دیگر می‌توانیم شرایط نگهداری استاندارد سرد را فراهم کنیم.

عبدزاده درباره امکان تولید واکسن کرونا در داخل و وجود خط تولید در کشور نیز تصریح کرد: در ایران خط تولید واکسن در انستیتو پاستور و موسسه سرم سازی رازی وجود دارد، سالهاست که وجود داشته و واکسن‌های متعددی در این خطوط تولیدی ساخته شده است، مثل واکسن ثلاث؛ واکسن هپاتیت بی، فلج اطفال و خیلی واکسن‌های دیگر در داخل و در این موسسات تولید می‌شود و قطعا در صورتی که دانش فنی تولید واکسن کرونا در شرکت‌های دانش بنیان به دست آید امکان تولید آن در کشور فراهم می‌شود.

وی ادامه داد: بخشی از واکسن‌هایی که اکنون در کشور مورد استفاده قرار می‌گیرد، وارداتی است، بخشی هم تولید داخل است که لیست کامل آن در سازمان غذا و دارو وجود دارد.

این متخصص داروسازی گفت: شرکت‌های دانش بنیان متعددی در کشور برای ساخت واکسن کرونا در تلاش هستند تا دانش فنی تولید این واکسن را به روش‌های مختلف به دست آورند، امکان تولید این واکسن در کشور فراهم است، اما هر شرکتی که بخواهد مجوز تولید واکسن کرونا را از سازمان غذا و دارو بگیرد باید الزامات و پروتکل‌های ساخت و تولید وزارت بهداشت را رعایت کند.

رئیس سندیکای تولیدکنندگان داروهای انسانی تاکید کرد: ایران هم یک کشور واکسن ساز است و توانای و دانش فنی تولید این واکسن را می‌تواند به دست آورد و هم امکانات لازم برای تولید را دارد.