گزارش نظام مراقبت فعال در ایران؛ پیامدهای بعد از واکسن های کرونا

به گزارش بازار، معمولا در همه کشورها پیامدهای نامطلوب بعد از ایمن سازی (AEFIs)  به صورت روتین ثبت می شوند و در ایران نیز چنین سیستمی در معاونت های بهداشتی دانشگاه ها در حال انجام است که به آن نظام مراقبت غیر فعال می گویند. با این حال برای واکسن های جدید لازم است که پیامدهای اختصاصی متعاقب این واکسن ها Adverse Events of Special Interest (AESI)، به صورت علمی و سازمان یافته پایش و ثبت شوند. در این خصوص سازمان جهانی بهداشت راهنمایی برای ثبت اینگونه پیامدها در اختیار کشورها قرار داده است. به دنبال بحث های متعدد کارشناسی در کمیته راهبری ایمنی واکسن های کرونا (مستقر در معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت)، نظام مراقبت فعال پیامدهای بعد از واکسیناسیون کووید-۱۹ به این منظور طراحی و در حال اجرا می باشد تا در کنار نظام مراقبت غیرفعال، پایش لازم واکسن ها صورت گیرد.

در بخش مربوط به نتیجه گیری این گزارش آمده است:

این مطالعه یک مطالعه کوهورت آینده نگر می باشد. گروه هدف این مطالعه شامل تمامی افرادی است که یکی از واکسن های اسپوتنیک وی، آسترازنیکا، سینوفارم یا برکت را بر اساس دستورالعمل کشوری واکسیناسیون کوید ۱۹ در شهرهای مجری طرح (شاهرود-رشت-سنندج-مشهد-بیرجند- زاهدان و کرمان) دریافت کردند. برنامه ریزی شده است که برای هر یک از این واکسن ها حدود ۳۰ هزار نفر دریافت کننده واکسن وارد نظام مراقبت فعال شوند. شرکت  در این مطالعه کاملا داوطلبانه بوده و پس از کسب رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان می باشد. تعداد هزار نفر اول دریافت کننده هر نوع واکسن مشمول ثبت واکنش های موضعی و سیستمیک هستند. اگر شرکت کنندگان این عوارض را در اپلیکیشن اختصاصی مطالعه ثبت نکنند، با این افراد به صورت روزانه به مدت ۷ روز بعد از تزریق واکسن (هم دوز اول و هم دوز دوم) تماس تلفنی گرفته خواهد شد. بمنظور بررسی رخداد عوارض نامطلوب جدی و عوارض خاص کارشناسان بصورت هفتگی تا هفده هفته بعد از تزریق دوز اول (برای آسترازنیکا تا بیست و پنج هفته) پیامدها را در سامانه اختصاصی برنامه ثبت میکنند و تمام موارد بستری در بیمارستان پیگیری و پرونده آنها در کمیته طبقه بندی عوارض برسی می شوند.

نتایج نظام مراقبت فعال برای عوارض واکسن های کوید ۱۹ تا پایان تیرماه نشان مید هد که بطور کلی واکنش های موضعی و سیستمیک تزریق واکسن در روزهای اول بعد از تزریق در واکسن آسترازنیکا بیشتر از بقیه انواع واکسن است و در درجات بعدی واکسن های اسپوتنیک وی، سینوفارم و برکت قرار دارند. این واکنش ها تا پایان هفته اول بعد از واکسیناسیون روند کاهشی داشت و در روز هفتم هر چهار نوع واکسن تقریبا بطور مشابه در هشت تا ۱۲ درصد شرکت کنندگان حداقل یک واکنش موضعی یا سیستمیک ایجاد کرده بود. همچنین بروز واکنش ها در تزریق دوم کمتر از تزریق اول بود. در بررسی و مقایسه این نتایج با یکدیگر و نیز با نتایج سایر مطالعات علاوه بر تفاوت در روش انجام مطالعه باید به تفاوت های گروه سنی و جنسی جامعه مورد بررسی و سوابق قبلی ابتلا به کوید ۱۹ توجه داشت.

بعنوان مثال در مطالعه حاضر شرکت کنندگانی که واکسن اسپوتنیک دریافت کردند، اکثرا کارکنان درمان و کمترین میانگین سن و درصد مردان را در بین چهار واکسن داشتند. در مورد واکسن برکت که اخیرا وارد مطالعه شده است و هنوز هیچ تزریق دومی از این واکسن تزریق نشده و حتی مراقبت های روزانه نیر برای هزار نفر اول کامل نیست نمیتوان نتایج را قطعی در نظر گفت.

میزان بروز کووید ۱۹ برای واکسن های سینوفارم و اسپوتنیک تقریبا مشابه و برای آسترازنیکا دو برابر دو واکسن قبل بود در این مقایسه علاوه بر در نظر گرفتن گروه های سنی و جنسی و شغل به میزان در معرض خطر بودن هر کدام از مشاغل نیز باید توجه داشت. همچنین باید توجه داشت که تقریبا همه شرکت کنندگانی که واکسن آسترازنیکا دریافت کردند هنوز واکسن نوبت دوم را دریافت نکرده و ایمنی کاملی ندارند. بنابراین برای نتیجه گیری دقیق باید حجم نمونه مورد نیاز برای مطالعه (۳۰ هزار نفر برای هر واکسن) کامل شود و همه شرکت کنندگان تا پایان پیگیری شوند و تا آنموقع باید از این نتایج با احتیاط استفاده کرد.

خوشبختانه موارد بستری متعاقب واکسیناسیون تابحال ناچیز بوده است. با اینجال باید نتایج قطعی موارد بستری و سایر عوارض شدید با تکمیل حجم نمونه گزارش شود. نظم مراقبت فعال قطعا در دقت بالایی برخوردار است، با این وجود بعضی عوارض نادر (مثلا با بروز یک مورد در هر ۱۰۰ هزار نفر) در این نظام مراقبت کشف نمی شود و یا کمتر از تعداد واقعی برآورد می شود.

خوشبختانه نظام مراقبت غیر فعال برای شناسایی و گزارش عوارض واکسن نیز در ایران در حال اجراست و تجمیع نتیایج این دو روش مراقبت بخصوص برای عوارض نادر مهم و مورد تاکید است.

نتیجه گیری

واکسن های کووید ۱۹ مورد استفاده در ایران، مانند سایر نقاط دنیا دارای درجاتی از واکنش های موضعی و سیستمیک هستند که معمولا تا هفت روز خودبه خود از بین می رود. به نظر می رسد این واکنش ها در واکسن های سینوفارم و برکت که مبتنی بر پلتفرم ویروس غیر فعال می باشند، بروز کمتری دارد.

بررسی موارد ابتلا به کووید ۱۹ و بستری بعد از واکسیناسیون با ادامه مطالعه و افزایش حجم نمونه و مدت پیگیری امکان پذیر خواهد بود. لازم به ذکر است عوارض متعاقب واکسیناسیون لزوما منتسب به واکسیناسیون نیستند. کمیته ای مستقل علمی انتساب یا عدم انتساب هر یک از عوارض جدی به واکسیناسیون را بررسی کرده و این موضوع در گزارش نهایی لحاظ خواهد شد.