به گزارش بازار به نقل از وبدا، احسان شمسی کوشکی از صدور دومین مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز مرحله ۱/۲ مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی خبر داد و گفت: دستورالعمل کارازمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم سازی و واکسن سازی رازی که با همکاری مرکز کارازمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوق العاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آراء به تصویب رسید.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت افزود: باید توجه کرد که البته این شیوه نامه پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارازمایی بالینی می تواند آغاز شود.
شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی و پیش بالینی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن‌کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش ها انتی بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسن ها جزء واکسن های بسیار ایمن محسوب می شوند.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در شیوه نامه پیشنهادی مرحله یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در شیوه نامه مرحله یک ۱۳ نفر به صورت پیش قراول وارد کارازمایی شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می شوند.
وی تاکید کرد: قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج مرحله یک، مرحله دوم بر روی ۵۰۰ نفر آغاز می شود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت می کنند.
پیش از این واکسن مشترک انستیتو پاستور ایران و موسسه فینلای کوبا نیز مجوز کارآزمایی بالینی مرحله یک و مرحله دو را در کشور کوبا دریافت کرده و فاز دو کارآزمایی بالینی آن تحت نظارت انستیتو پاستور ایران در حال انجام است، با توجه به انتقال فناوری و پلت فورم مشترک و تولید این واکسن در داخل کشور(پس از تایید مراحل سه گانه کارآزمایی بالینی) تاکنون سه نامزد ایرانی متعلق به گروه دارویی برکت، انستیتو پاستور ایران و موسسه سرم و واکسن سازی رازی در حال انجام مطالعات بالینی هستند.
نظر شما