بازار؛ گروه ایران: شیوع جدیدترین ویروس از خانواده کرونا ویروس ها ادامه دارد و هر روز تعداد زیادی از مردم ایران و کشورهای دیگر، به خاطر ابتلا شدن به ویروس کرونا و بیماری ناشی از آن جان خودشان را از دست می دهند. از طرفی، تلاش هایی در جریان است که واکسن مناسبی برای مقابله با این ویروس ساخته شود و بر اساس گفته مسئولان شرکت های پیشروی دنیا در ساخت واکسن کرونا، خرید دو دوز از واکسن کرونا برای هر انسان ۵۰ دلار هزینه دارد.
در گفت و گوی «بازار» با دکتر علی کرمی، متخصص حوزه بیوتکنولوژی و واکسن، شرایط تولید واکسن جدید و بازار بزرگ و گردش مالی تولید این واکسن بررسی شده است.
این واکسنی که شرکت مُدرنا و دانشگاه اکسفورد تولید کرده اند با این روش ها نبوده و ساختار ژنتیکی ویروس را برداشته و بخشی از ژنوم آن را مورد استفاده قرار داده اند. من تاریخچه این واکسن های ادعایی را بررسی کردم و دیدم شروع کارشان یک ماه پس از شروع اپیدمی بوده است. برای من تردید برانگیز است که مگر می شود به سرعت کار تولید واکسن را انجام داد
*چندین ماه است که به طور رسمی شیوع ویروس کرونا در ایران اعلام شده و از طرفی هم در ایران و کشورهای دیگر، تلاش هایی برای تولید واکسن کرونا انجام شده و فعالیت ها در این زمینه ادامه دارد. شیوه کار این طور بوده که در شرایط عادی و معمولی، گرفتن تاییدیه برای یک واکسن جدید از سازمان غذا و داروی آمریکا، چندین سال طول می کشد. در ابتدا می خواهیم بدانیم که بر چه اساس اخذ مجوز و تاییدیه چند سال زمان می برد؟
فرآیند ساختن واکسن از مرحله تحقیق و توسعه تا مجوز گرفتن و تولید، چند سال طول می کشد. با این حال، در چندین سال گذشته، فناوری تولید واکسن دچار یک تحول شده و علوم زیستی هم، رشد کرده اند. اگر بشر در شرایط ضرورت قرار بگیرد و پاندمی یا همه گیری اتفاق بیفتد که سلامت کُل کشورها و مردم را به خطر بیندازد، می توان یک مقدار به فرآیند گرفتن مجوز سرعت داد.
الان یک سال از ثبت اولین مورد ابتلای انسان به ویروس کرونا می گذرد و پاندمی (همه گیری جهانی) یک ساله شده. آن طور که بنده پیگیری کردم، یک فناوری در دنیا به نام واکسن های ژنی، توسعه پیدا کرده است. در گذشته، این فناوری وجود داشته و حتی بنده در این زمینه کار کرده و کتاب هم نوشته ام ولی این روش در مورد انسان کار نشده بود. اساساً ما چند نوع واکسن داریم و یک نوع این است که خود ویروس را تضعیف کرده و تزریق کنند. یک روش این است که آنتی ژن (عامل حمله به بدن انسان) آن را استخراج و تزریق کنند.
این واکسنی که شرکت مُدرنا و دانشگاه اکسفورد تولید کرده اند با این روش ها نبوده و ساختار ژنتیکی ویروس را برداشته و بخشی از ژنوم آن را مورد استفاده قرار داده اند. من تاریخچه این واکسن های ادعایی را بررسی کردم و دیدم شروع کارشان یک ماه پس از شروع اپیدمی بوده است. برای من تردید برانگیز است که مگر می شود به سرعت کار تولید واکسن را انجام داد. البته ساختار ژنتیکی ویروس کرونا در چین شناسایی شده بود ولی این ویروس تغییرات ژنتیکی زیادی داشته و به طور مکرر جهش می کند. الان خیلی از متخصصان، نسبت به این واکسن ها تردید دارند.
به نظر من، می خواهند از این فرصت استفاده کرده و یک تجارت چند هزار میلیارد دلاری را برای واکسن کرونا در دنیا ایجاد کنند. هر چند بعضی ادعا می کنند که ما این واکسن را به صورت مجانی در اختیار کشورهای فقیر قرار می دهیم ولی تردیدها و ابهامات زیادی وجود دارد چون فرآیندهای تولید واکسن را بسیار کوتاه کرده اند.
هرچند کشور چین واکسن کرونا را ساخته ولی با برقراری قرنطینه توانست جلوی شیوع کرونا را بگیرد. در ایران قرنطینه برقرار نشد و به این حد از تلفات رسیدیم یا در آمریکا قرنطینه را برقرار نکرد و به این حد از تلفات رسید و الان هیچ راه دیگری به غیر از واکسن وجود ندارد
*فازهایی که برای اثربخش بودن یک واکسن وجود دارد و فازهای یک و دو و سه، هر کدام به طور معمول چقدر زمان می برند؟
یک واکسن باید فازهای تحقیقات بالینی را بگذراند و هر فاز باید چند ماه طول بکشد. در روز پنج شنبه ۶ آذر ماه هم، مجوز تست های انسانی برای واکسن ایرانی صادر شد. به جای این که این تست ها را در مدت چند ماه انجام بدهند، مثلاً آن را روی چند هزار نفر امتحان می کنند. برای مثال، در فاز اول این واکسن جدید را به ۲۰۰ نفر تزریق می کنند. اگر بعد از تزریق این واکسن، بدن این افراد آنتی بادی (پاد تن) مناسب را تولید کند و عوارض تزریق این واکسن، سنگین نباشد به فاز دوم می روند. در این فاز، این واکسن را فرضاً به ۲ هزار نفر تزریق می کنند.
اگر عوارض تزریق این واکسن در این افراد هم، کم باشد به فاز سوم و نهایی می روند و برای مثال، آن را به ۳۰ هزار نفر تزریق می کنند. اگر در این مرحله نیز، آنتی بادی مناسب تولید شود، مجوز تولید واکسن صادر خواهد شد. متخصصان این حوزه، در مورد فازهای واکسن های کرونا، سوال دارند و این عجله کردن برای تولید واکسن کرونا، یک مقدار نگران کننده است. از طرفی گفته می شود که به هیچ نحو نمی شود جلو ویروس کرونا را گرفت و دارو هم ندارد و با فاصله گذاری اجتماعی، شیوع آن کم نمی شود.
تنها کشوری که در کنترل ویروس کرونا، موفق بوده کشور چین است. هر چند کشور چین واکسن کرونا را ساخته ولی با برقراری قرنطینه توانست جلوی شیوع کرونا را بگیرد. در ایران قرنطینه برقرار نشد و به این حد از تلفات رسیدیم یا در آمریکا قرنطینه را برقرار نکرد و به این حد از تلفات رسید و الان هیچ راه دیگری به غیر از واکسن وجود ندارد.
الان امید مردم و همه مدیران، در اروپا و آمریکا به واکسن است و امیدوارند واکسن جلوی شیوع ویروس کرونا را بگیرد. البته برخی اعتقاد داشتند که ممکن است ایمنی گله ای ایجاد شود و این ویروس تاثیرگذاری خودش را از دست بدهد ولی یک دفعه مشاهده شد برخی از کسانی که کرونا گرفته بودند، مجدداً کرونا می گیرند.
در نتیجه این فرضیه غلط از آب درآمد. بنابراین، الان فقط امید به واکسن است که حداقل یک سال ایمنی ایجاد کند. الان فازهای بالینی در حد یک ماه و یک و نیم ماه است ولی مهمترین عامل در تولید یک واکسن این است که ایمنی قاطع در دراز مدت ایجاد کند. بر این اساس، این سوال مطرح می شود که از کجا می دانند اگر این واکسن به مردم تزریق شود ایمنی یک ساله ایجاد خواهد کرد.
*در دنیا قاعده این است که هر فاز آزمایش واکسن باید حتماً سه ماه زمان ببرد تا نتیجه مشخص شود؟
بله. حداقل این است که فاز اول سه ماه زمان می برد تا در بدن انسان، آنتی بادی تولید شود. اگر هر فاز سه ماه زمان ببرد، کُل سه فاز ۹ ماه می شود یعنی فاز یک، دو و سه، در مجموع ۹ ماه زمان می برد. از طرفی ما می دانیم که انجام تست روی انسان با تاخیر شروع شده و واکسن شرکت مُدرنا، با تاخیر وارد فاز اول شد.
وقتی واکسن تزریق می شود ۱۴ روز طول می کشد تا آنتی بادی تولید شود. ما در کارهای آزمایشگاهی خودمان، وقتی می خواهیم چیزی را تزریق کنیم حداقل باید ۲ هفته صبر کنیم تا آنتی بادی تولید شود. الان شرکت مُدرنا، شرکت فایزر و دانشگاه آکسفورد که فازهای سه گانه تست واکسن روی انسان را طی کرده و می خواهند وارد مرحله تولید انبوه واکسن شوند، می گویند آنتی بادی قاطع با ۹۰ درصد و ۹۴ درصد ایمنی گرفته ایم
*مرحله قبل از تزریق به انسان و این که واکسن به حیوانات تزریق و آزمایش می شود، چقدر طول می کشد؟
ما در ایران، این مرحله را کوتاه کرده ایم و با هر روشی که آنتی ژن ویروس را به دست آورده باشیم، واکسن را مثلاً به خرگوش آزمایشگاهی تزریق کرده و می بینیم در بدن این خرگوش، آنتی بادی حفاظت دهنده تولید می شود. البته خرگوش، مدل مناسب ما نیست و حتما باید واکسن را روی میمون آزمایش کنیم. حتی اگر واکسن را به خرگوش و موش تزریق کنیم، حتماً باید آن را بعداً روی میمون تست کنیم ولی الان برای واکسن کرونا، به طور مستقیم آن را به میمون تزریق کرده اند یعنی فازها و مراحل را به خاطر اضطرار و فشاری که وجود دارد و انتقاد می شود کنترل کنید که مردم به خاطر کرونا می میرند، دانشمندان سعی کرده اند این فازها را کوتاه تر کنند.
وقتی واکسن تزریق می شود ۱۴ روز طول می کشد تا آنتی بادی تولید شود. ما در کارهای آزمایشگاهی خودمان، وقتی می خواهیم چیزی را تزریق کنیم حداقل باید ۲ هفته صبر کنیم تا آنتی بادی تولید شود. الان شرکت مُدرنا، شرکت فایزر و دانشگاه آکسفورد که فازهای سه گانه تست واکسن روی انسان را طی کرده و می خواهند وارد مرحله تولید انبوه واکسن شوند، می گویند آنتی بادی قاطع با ۹۰ درصد و ۹۴ درصد ایمنی گرفته ایم.
من که در زمینه واکسن فعالیت کرده ام، می گویم این دستاوردها خیلی خوب است ولی سوال اساسی این است که پایداری ایمنی چقدر است؟ ما مشاهده کرده ایم آنتی بادی در بدن برخی افراد تولید شده ولی چهار یا پنج ماه بعد، آنها دوباره کرونا گرفته اند. ما آدم هایی را داریم که دو بار کرونا گرفته اند.
الان برای فاز سوم، دو ماه وقت صرف کرده اند ولی از کجا معلوم است که اگر این واکسن را به تعداد زیادی از انسان ها تزریق کنند مثلاً ۶ ماه یا ۸ ماه، ایمنی در بدن ایجاد می شود و آنها دیگر کرونا نمی گیرند؟ البته اگر افراد، دوباره کرونا نگیرند زنجیره انتقال قطع می شود و ویروس کرونا مثل ویروس های دیگر، به تدریج از بین برود. تا الان هیچ واکسنی نداشته ایم که در طول یک سال، تحقیق کرده و آن را تولید کنیم و بعد هم آن را به مردم تزریق کنیم. چنین واکسنی، تا حالا سابقه نداشته و برای همه واکسن ها حداقل ۴۰ سال کار شده و جواب داده اند.
*برای اولین بار در جهان است که یک واکسن به سرعت تولید شده و می خواهد از سازمان غذا و داروی آمریکا به عنوان یک سازمان معتبر در حوزه واکسن و دارو، مجوز تولید انبوه بگیرد. شرکت فایزر و شرکت مدرنا، درخواست «مجوز اضطراری» به این سازمان ارائه کرده اند.
گرفتن مجوز اضطراری چه شرایطی دارد تا سازمان غذا و داروی آمریکا قبول کند و تولید انبوه و تزریق واکسن شروع شود؟
شیوع ویروس کرونا، همانند یک جنگ بیولوژیک بوده و هیچ راهی برای کنترل این ویروس وجود ندارد. الان آمریکا، بریتانیا و فرانسه، رتبه های اول در تلفات انسانی را دارند. اینقدر در این کشورها وضع خراب است، اینقدر فشار روی مقامات دولت ها و مسئولان وجود دارد و انتقاد می شود که شما توانایی کنترل ویروس را ندارید و فقط ادعا داشتید که مجبور شده اند مراحل آزمایش و تولید واکسن را کوتاه کنند.
مسئولان این شرکت ها که اعلام کردند واکسن تولید شده، امید زیادی ایجاد کرده اند ولی بعداً سازمان غذا و داروی آمریکا گفت که مجوز فوری و اضطراری به شما می دهم و شما روی جمعیت تست کنید. این شرکت ها، باید این واکسن را روی جمعیت یک کشور تست کنند. به نظر می رسد اول می خواهند این واکسن را در کشورهای ضعیف تست کنند. برای مثال می خواستند این واکسن را در عربستان و برخی کشورهای فقیر خاورمیانه و جاهای دیگر تزریق کنند. من فعلاً هیچ اعتمادی به این واکسن ندارم.
*واکسنی که چین تولید کرده، مرحله مجوز گرفتن را نگذرانده ولی مورد استفاده قرار گرفته است.
در مورد واکسن کرونای روسیه هم، همین اتفاق افتاده و واکسن هند نیز، همین طور است یعنی هیچ مجوزی از سازمان جهانی بهداشت نگرفته اند ولی این واکسن را به مردم کشور خودشان تزریق کرده اند.
دولت آمریکا حدود ۳۰۰ میلیون دلار، به شرکت های مختلف پول داده و شرکت های مختلف در این رقابت، کنسرسیوم تشکیل دادند. در مناقصه ای که برگزار شد فقط سه شرکت توانستند موفق شوند و بودجه بگیرند وگرنه الان مثل مسابقه اسب دوانی، ده ها شرکت دارویی دنیا، در حال مسابقه برای تولید واکسن کرونا هستند
*آمریکا چرا در مورد مجوز دادن به واکسن های تولید شده سختگیری می کند و سازمان غذا و داروی آن کشور اصرار دارد که واکسن های شرکت های فایزر و مدرنا باید بررسی شوند
کمتر از یک ماه است که تاثیرگذاری واکسن های کرونا مشخص شده و بعد از فازهای بالینی، وارد فاز بعدی یعنی گرفتن مجوز می شوند. در همه سال های گذشته، گرفتن مجوز، حداقل دو سال طول می کشید چون باید واکسن تولید شده را در جمعیت های مختلف تست کنند. خیلی از واکسن ها را به قاره آفریقا برده و روی مردم آفریقا تست کرده اند. بعداً موفق به اخذ تاییدیه شده اند و در آمریکا و اروپا تزریق کرده اند. الان وضع آمریکا خراب است و رتبه یک در تلفات و کشتار کرونا را دارد. به همین دلیل می خواهند مجوز واکسن کرونا را به سرعت بدهند.
در حال حاضر، بعد از تزریق یکی از واکسن ها، دو نفر دچار مشکل شده اند یعنی این دو نفر، عوارض نامناسب پیدا کرده اند. بر این اساس، بلافاصله به شرکت مربوطه گفته شده که مجدداً باید این موضوع را بررسی کنید. اگر این نوع مشکلات، به وجود نمی آمد تا الان این واکسن را تولید کرده بودند.
یکی از بحث های اساسی همین است که اگر این واکسن به جمعیت زیادی تزریق شود، آیا عوارض منفی دارد یا نه. واکسن کرونای مدرنا، عوارض داشت و سریعاً آن را برطرف کردند. الان همه به سازمان جهانی بهداشت انتقاد می کنند که چرا نتوانسته ای شیوع ویروس کرونا را کنترل کنی. ترامپ هم در ماه های گذشته گفت از سازمان جهانی بهداشت حمایت مالی نمی کند و می گفت این سازمان از چین جانبداری می کند. به این صورت بحث های سیاسی مطرح شد و موضوع کنترل کرونا به طرف سیاسی شدن رفت. بنابراین، سازمان غذا و دارو و سازمان جهانی بهداشت می خواهند، این کار به سرعت انجام شود.
اخیراً آقای فائوچی (رئیس سازمان بیماری های عفونی آمریکا) گفت که ما در ماه ژانویه (دی و بهمن) می خواهیم واکسن کرونا را به مردم تزریق کنیم. با این نوع اظهار نظرها، می خواهند امیدی در مردم ایجاد کنند و معتقدند که شیوع کرونا را کنترل می کنند. البته ویروس کرونا، صدمه بزرگی به اقتدار آمریکا زد و آمریکا با اینهمه علم و تکنولوژی، نتوانست جلوی شیوع ویروس کرونا را بگیرد.
*تا الان در آمریکا ۲۷۰ هزار نفر به خاطر مبتلا شدن به کرونا فوت کرده اند.
دقیقاً همین طور است. فشار مردم بر مسئولان وجود دارد و می گویند با اینهمه علم و ادعا چرا هیچ کاری نمی توانید انجام بدهید.
*شرکت دارویی فایزر آمریکا، شرکت شریکی به اسم بیو اِن تک دارد که آلمانی است. چرا شرکت های دیگری در آمریکا تا این حد درگیر تحقیقات و تولید واکسن کرونا نشده و تا این حد پیشرفت نداشته یعنی مثل واکسن های فایزر و آکسفورد در این حوزه معروف نشده اند؟
یک سایت اینترنتی بین المللی وجود دارد که فقط در مورد واکسن ها فعالیت می کند. بر اساس اطلاعات این سایت، تحقیقات برای تولید ۲۰۰ واکسن انجام شده ولی بقیه نتوانسته اند به این حد از موفقیت برسند چون تولید این واکسن، تکنولوژی فوق العاده بالایی می خواهد و بودجه زیادی نیاز دارد.
دولت آمریکا حدود ۳۰۰ میلیون دلار، به شرکت های مختلف پول داده و شرکت های مختلف در این رقابت، کنسرسیوم تشکیل دادند. در مناقصه ای که برگزار شد فقط سه شرکت توانستند موفق شوند و بودجه بگیرند وگرنه الان مثل مسابقه اسب دوانی، ده ها شرکت دارویی دنیا، در حال مسابقه برای تولید واکسن کرونا هستند.
دولت های اروپایی اعلام کردند که ۱۶۰ میلیون دوز واکسن کرونا را خریداری کرده اند. دولت ها نمی خواهند از مردم پول بگیرند و برای کنترل کرونا، دولت ها می خواهند سوبسید بدهند یعنی واکسن را خریداری کرده و مجانی به مردم تزریق می کنند
*رئیس شرکت فایزر گفته برای خرید هر دوز واکسن کرونا باید ۲۵ تا ۳۷ دلار هزینه شود و شرکت مدرنا هم رقم ۲۵ تا ۳۴ دلار را اعلام کرده است. با نرخ دلار ۲۵ هزار تومان، حداقل هزینه خرید هر دوز ۶۲۵ هزار تومان می شود. با توجه به این که هر فرد باید ۲ دوز واکسن کرونا در دو زمان متفاوت تزریق کندد، هزینه خرید دو دوز این واکسن حداقل یک میلیون و ۲۵۰ هزار تومان می شود.
قرار شده بود که شرکت فایزر برای اواخر سال ۲۰۲۰ در حد ۵۰ میلیون دوز مجوز بگیرد و تزریق آنها انجام شود و در سال ۲۰۲۱ هم، تولید یک میلیارد و ۳۰۰ میلیون دوز عملی شود. با این هزینه حداقلی ۲۵ دلار برای هر دوز، ساخت واکسن کرونا چه بازار بزرگی می تواند تشکیل بدهد؟
دولت های اروپایی اعلام کردند که ۱۶۰ میلیون دوز واکسن کرونا را خریداری کرده اند. دولت ها نمی خواهند از مردم پول بگیرند و برای کنترل کرونا، دولت ها می خواهند سوبسید بدهند یعنی واکسن را خریداری کرده و مجانی به مردم تزریق می کنند.
*به هر حال این دولت ها قبلاً از مردم مالیات گرفته و بر این اساس بودجه را تامین کرده اند.
در اصل همین طور است. اصلاً کرونا یک فرصت ایجاد کرده و شرکت ها به شدت به دنبال تجارت هستند. فروش کیت های تشخیصی و فروش انواع داروها، بیزینس عجیبی را در دنیا ایجاد کرده و شرکت های بزرگ از این طریق در حال کسب درآمد هستند.
البته نگهداری واکسن کرونا یک مشکل دارد و آن، این است که به سرعت تجزیه می شود. این واکسن کرونا، یخچال منهای ۸۰ درجه می خواهد تا بتوان آن را به مناطق مختلف منتقل کرد.
*واکسن شرکت فایزر نیاز به دمای منفی ۸۰ درجه برای نگهداری دارد و واکسن مدرنا در دمای منفی ۲۰ درجه قابل نگهداری است. ظاهراً شرکت فایزر برای مجوز گرفتن، جلوتر است.
اگر شرکت فایزر بخواهد مجوز بگیرد و این واکسن در هفته های آینده توزیع شود، فقط امکان توزیع و مصرف در کشورهای توسعه یافته را دارد تا ظرف ۴۸ ساعت از تولید تزریق شود. درست است؟
مشکل آنها در تامین همین زنجیره بوده و الان شرکت فایزر، شروع به نصب تجهیزات بزرگ یخچال ویژه کرده یعنی نگهداری آن سخت بوده و طبیعی است که تزریق این واکسن در کشورهای پیشرفته، قابل اجرا هست.
دسترسی ما به واکسن کرونای مدل چینی یا روسی یا هندی، راحت تر است چون واکسن های آنها مثل واکسن های فایزر و مدرنا نیست. شرکت های فایزر و مدرنا از تکنولوژی جدید «ام آر ان ای» یعنی تزریق بخشی از کد ژنتیکی ویروس به بدن انسان استفاده کرده اند ولی واکسن های چینی، روسی و هندی، از این روش استفاده نکرده و واکسن آنها از ویروس های ضعیف شده یا ویروس های کُشته شده است
*اگر شرکت مدرنا هم مجوز بگیرد که انتقال واکسن آن باید در دمای منفی ۲۰ درجه باشد، به کشورهای کمتر توسعه یافته می تواند منتقل شود؟
بله. چون تجهیزات مورد نیاز آن ارزان تر بوده ولی یخچال منهای ۸۰ درجه خیلی سنگین است. بعید است که حتی تا خرداد سال ۱۴۰۰ این واکسن به دست ما برسد. برخی مسئولان در ایران گفته اند ما ۲۰ میلیون دوز واکسن کرونا می خریم.
به نظر من، این صحبت ها شعاری است و الان آمریکا و اروپا در صف ایستاده اند تا واکسن دریافت کنند. فعلاً ما دسترسی به واکسن خارجی نداریم و این صحبت ها فقط برای تسکین درد مردم است و فقط می خواهند امید ایجاد کنند. بعید می دانم واکسن شرکت مدرنا، به زودی به ما برسد.
دسترسی ما به واکسن کرونای مدل چینی یا روسی یا هندی، راحت تر است چون واکسن های آنها مثل واکسن های فایزر و مدرنا نیست. شرکت های فایزر و مدرنا از تکنولوژی جدید «ام آر ان ای» یعنی تزریق بخشی از کد ژنتیکی ویروس به بدن انسان استفاده کرده اند ولی واکسن های چینی، روسی و هندی، از این روش استفاده نکرده و واکسن آنها از ویروس های ضعیف شده یا ویروس های کُشته شده است.
*آنچه که مشخص است این است که قطعاً واکسن های کرونای چینی و روسی و هندی مجوز معتبر دریافت نکرده اند.
فعلاً هیچکدام از واکسن های کرونا مجوز ندارند و فقط دو یا سه واکسن به مرحله مجوز گرفتن رسیده اند. آنها هم رقابت می کنند که زودتر اولین مجوز را دریافت کرده و سریع وارد بازار شوند. گفته شده که در ژانویه ۲۰۲۱ (دی و بهمن) تزریق واکسن کرونا را شروع می کنند. ما باید ببینیم آیا می توانند تجهیزات مورد نیاز را نصب کنند یا نه و چه تعداد دوز واکسن کرونا را می توانند تولید کنند چون تولید این واکسن، فناوری بسیار پیچیده ای دارد.
نظر شما