رضا آذربایجانی مدیر عامل شرکت دانش بنیان توپاز ژن کاوش به عنوان طراح کیت های تشخیص کرونا به روش مولکولی در گفتگو با خبرنگار بازار از روند کار این شرکت سخن می گوید: شرکت توپاز ژن کاوش در سال دهم فعالیت رسمی خود به عنوان یک شرکت دانش بنیان در حوزه تولید محصولات بیوتکنولوژیک یا اصطلاحا زیست فناورانه آغاز به فعالیت کرده است. با توجه به نوع مشکلات و دغدغه‌هایی که در سیستم بهداشت و سلامت کشور در دو سال گذشته تجربه کردیم با وجود بیماری کرونا حوزه فعالیت خود را به حوزه تولید کیت‌های تشخیصی سوق دادیم.
می‌توان گفت در تعداد انگشت شمار شرکت‌ها یا موسساتی که اکثریت غریب به اتفاق آن‌ها مجموعه‌های دولتی و با پشتوانه‌های حقوقی و دولتی محکم بودند این شرکت جزو معدود شرکت هایی بود که با استناد به توانمندی‌های داخلی خود و با حداقل حمایت‌های خاص توانست وارد فرایند تحقیق و توسعه و تولید کیت تشخیص مولکولی کرونا به روش پی سی آر از آغاز اپیدمی و حتی قبل از آن شود.
در این مسیر چالش های بسیار بسیار زیادی داشتیم که معمولا برای شرکت هایی با شکل و چارچوب کاملا خصوصی پررنگ تر است ولی هرچقدر مسائل بزرگ تر باشد حل آن‌ها لذت بخش‌تر و موفقیت‌های آن دلچسب تر است. ما موفق شدیم بعد از طی مسیر نسبتا طولانی برای کسب مجوزهای لازم از وزارت بهداشت محصولی برای تشخیص مولکولی کرونا ارائه دهیم که هم دغدغه‌های حساسیت و اختصاصیت تشخیص را برای مصرف کننده شامل آزمایشگاه‌ها و عموم و مردم که دوست دارند بیماری آن‌ها به صورت صحیح تشخیص داده شود، از بین ببریم.
محصولی که از لحاظ کیفیت نیز به نحوی باشد که زیر ساخت لازم برای تولید محصولات مشابه در مشکلات احتمالی آینده را ایجاد کنیم. احتمالا کرونا آخرین اپیدمی نیست بنابراین کشور نیاز به ایجاد زیر ساخت دارد و مجموعه‌های دانش بنیان به عنوان موتورهای چابک کوچک و موثر در ایجاد چنین زیر ساخت‌هایی هستند. در شرکت توپاز ژن کاوش جوانان نخبه‌ای فعالیت می‌کنند. میل و جسارت رسیدن به موفقیت هم در این شرکت بسیار بالاست. نه صرفا از جنبه های مادی بلکه انگیزه معنوی و اغنای روحی تک به تک کسانی که در این شرکت فعالیت می‌کنند، باعث شده که برای رسیدن به هیچ موفقیتی از پا ننشینیم.
چه تعداد محصولات و در چه زمینه ای ارائه می‌کنید؟
اکنون بعد از یک دهه از فعالیت، شرکت قریب به ۱۵ محصول و تنوع بسیار زیادی از خدمات تخصصی را به جامعه دانشگاهی، تحقیقاتی و تشخیصی ارائه می دهد. از آنجایی که زیر ساخت به صورت دانشی و سخت افزاری ایجاد شده به فناوری‌های لازم برای سایر بیماری‌هایی که می‌تواند از بستر تشخیص مولکولی و پی سی آر استفاده کنند، ورود کرده ایم. در زمینه تشخیص انواع بیماری‌های ویروسی دیگر مانند اچ پی وی، اچ سی وی، اچ آی وی و سایر موارد ورود کرده ایم که گامی دیگر برای ارتقاء شرکت در حوزه تشخیص‌های فوق دقیق و بایوسنسورهایی است که اقتصاد جهان در بعد سلامت در دهه آتی به آن‌ها بسیار وابسته است.
این کیت های تشخیصی در زمینه تشخیص اُمیکرون نیز کارآمد هستند ؟
هر واریانت و جهشی که در این ویروس صورت می گیرد تکنولوژی های دنیا باعث می شود به سرعت اطلاعات ژنتیکی آن بین محققین و صنایع مختلف به اشتراک گذاشته شود. شرکت قبل از اینکه در یک اسفند ۹۸ وجود ویروس درکشور عنوان شود از نیمه دی ماه با توجه به دسترسی به اطلاعاتی که در سطح دنیا به اشتراک گذداشته می شد، شروع به طراحی این کیت‌ها کرد. همین موضوع باعث شد که شرکت در این زمینه پیشرو باشد. هر زمانی که یکی از تهدیدات جهشی احتمالا با شیوع گسترده در دنیا رخ می‌دهد با توجه به اینکه خودمان طراحی کننده و ارزیابی کننده تک به تک اطلاعات ژنتیکی موجود در پایگاه‌های داده مرتبط هستیم به سرعت جهش ها را پایش و کارآمدی شناساگرهای ژنتیکی ما برای تشخیص یا عدم تشخیص جهش‌ها را ارزیابی می کنیم و در صورت وجود ناکارامدی سریعا می‌توانیم دست به اصلاح بزنیم.
خوشبختانه با توجه به بنیان و طراحی قوی و هوشمندانه اولیه محصولی که تولید شده سویه های مختلفی چون دلتا و امیکرون را با دقت و حساسیت زیاد شناسایی و پوشش می‌دهد و باعث شده مشکلی در شناسایی واریانت‌هایی که تا کنون ایجاد شده نداشته باشیم. در واقع هر واریانت دیگری که بخواهد شیوع گسترده‌ای داشته باشد قبل از اینکه به مرزهای کشور برسد به ارزیابی تغییرات آن می‌پردازیم و مطابق با جهش‌های واریانت‌های جدید به بررسی کیت‌ها می‌پردازیم.
نحوه شناسایی ویروس اُمیکرون توسط کیت‌ها چگونه است؟
ویروس یک بدنه ژنومی و چند ده هزار واحد ژنتیکی دارد که جهش‌ها در چندین نقطه می‌تواند رخ بدهد و یک واریانت جدید را ایجادکند. به بیان ساده هر ویروس یک رشته آر ان ای دارد که این رشته باید استخراج و دراختیار یک واکنش آنزیمی قرار داده شود؛ بنابراین دو فرآیند استخراج و شناسایی وجود دارد. تاثیر گذاری تک به تک اقدامات در این فرآیند بر صحت و دقت شناسایی موثر است. از نوع نمونه گیری تا کارآمدی کیتی که آر ان ای ویروس را استخراج می‌کند و به عنوان ماده ورودی کیت شناسایی استفاده می‌شود نقش بسیار تاثیر گذاری دارد. همچنین چند لوله کوچک را داریم که به داخل آن‌ها به اندازه یک بیستم سی سی از آنزیم و شناساگرهای ژنتیکی ریخته‌ایم این مقدار کم برای شناسایی صد بیمار کفایت می‌کند.
شناسایی ویروس به وسیله چسبیدن شناساگرهای ژنتیکی و تکثیر توسط آنزیم داخل کیت رخ می‌دهد و داخل دستگاه به صورت در لحظه نشان می‌دهد که آیا شناساگر به ویروس کرونا چسبید یا خیر، چه میزان تکثیر شد و چند کپی از ویروس داخل آن وجود دارد؛ به همین دلیل می‌توانیم تشخیص بدهیم که غلظت ویروس بیمار بالاست یا خیر و در کدام مرحله از بیماری قرار دارد
وقتی مواد لازم برای شناسایی صد بیمار مانند آنزیم، شناساگرهای ژنتیکی، آب مقطر بسیار استریل و چند مورد دیگر را فراهم کردیم در قالب چند لوله کوچک داخل پک می‌گذاریم. آزمایشگاه آر ان ای مورد نیاز برای شناسایی صد بیمار را وارد تویوپ های اختصاصی هر بیمار می کند و نمونه هر بیمار داخل آن‌ها ریخته می شود و از این مواد به اندازه پروتکل مصوب داخل آن‌ها ریخته می‌شود. شناسایی ویروس به وسیله چسبیدن شناساگرهای ژنتیکی و تکثیر توسط آنزیم داخل کیت رخ می‌دهد و داخل دستگاه به صورت در لحظه نشان می‌دهد که آیا شناساگر به ویروس کرونا چسبید یا خیر، چه میزان تکثیر شد و چند کپی از ویروس داخل آن وجود دارد؛ به همین دلیل می‌توانیم تشخیص بدهیم که غلظت ویروس بیمار بالاست یا خیر و در کدام مرحله از بیماری قرار دارد.
این روش نسبت به روش تشخیص سریع که صرفا به وسیله آنتی بادی‌های داخل خون است و می‌تواند کمی انحراف داشته باشد مزیت دارد به همین دلیل تشخیص مولکولی در نظام بهداشت جهانی مورد استاندارد برای تشخیص بیماری است.
آیا تولیداتان به صورت گسترده تولید و در سراسر کشور توزیع می شود؟
بعد از کسب مجوز، ظرفیت برای تامین نیاز آزمایشگاه‌ها در سطح انبوه تأمین شد و آزمایشگاه های متعددی در استان‌های کشور از جمله شیراز، گیلان، تبریز، مشهد، خوزستان و بسیاری دیگر از آزمایشگاه های تهران مصرف کننده محصولات ما هستند. تاکنون چند صد هزار تست تولید و تحلیل شده و مورد استفاده قرار گرفته، حتی متقاضیان بسیار راغب از کشورهای همسایه چون عراق این کیت‌ها را خریداری کرده اند و این محصول توانسته گوی رقابت را از بسیاری از کیت‌های خارجی هم از لحاظ کیفیت و هم از لحاظ قیمت برباید.
اکنون بستر ها برای ارائه محصول در کشور روسیه فراهم شده است و در نمایشگاهی دائمی در این کشور شرکت کرده ایم و محصولاتمان در این کشور به آزمایشگاه‌های مختلف معرفی می‌شود که امیدواریم مورد استقبال قرار بگیرد و بتوانیم توسعه صادرات را به فراتر از کشورهای همسایه داشته باشیم
یکی از مزیت‌ها این بود که می‌توانستیم سریعا خود را توسعه دهیم و به واسطه ورود یک واریانت ارزیابی و پایش به سرعت صورت می گرفت تا اطمینان خاطر در مشتری و مصرف کننده ایجاد شود که در صورت شیوع یک واریانت جدید این محصول قابل اعتماد است. اکنون بستر ها برای ارائه محصول در کشور روسیه فراهم شده است و در نمایشگاهی دائمی در این کشور شرکت کرده ایم و محصولاتمان در این کشور به آزمایشگاه‌های مختلف معرفی می‌شود که امیدواریم مورد استقبال قرار بگیرد و بتوانیم توسعه صادرات را به فراتر از کشورهای همسایه داشته باشیم.
نکته مورد توجه زمان شناسایی است؛ چرا اغلب آزمایشگاه‌ها به مدت سه رو بعد نتیجه را اعلام می کنند در حالی که به گفته شما امکان تشخیص سریع وجود دارد؟
به نظر من اگر آزمایشگاهی بخواهد در عرصه رقابت موفق باشد باید رضایت و شرایط را درک کند. اکنون شرایط و اجبار جامعه و رضایت مشتری در تشخیص زودرس است. فرآیند انجام یک پی سی آر برای یک نمونه و استخراج آن مجموعا دو تا سه ساعت طول می کشد. بر فرض در سخت ترین حالت به عنوان مثال ۳۰۰ نمونه در یک آزمایشگاه در یک روز داشته باشیم، انجام این آزمایش ها حداکثر در یک روز امکان پذیر است.
در کشورهای پیشرفته چون کره جنوبی پایش بیماران مبتلا، در فرودگاه به سرعت و با استفاده از سیستم‌های نرم افزاری قابل مدیریت انجام می‌شد، به این معنی که مسافر در همان فرودگاه متوجه جواب تست خود می شد. اما در کشور ما الزام و اجباری در این زمینه در آزمایشگاه ها ایجاد نشد وبه نظر من در شرایط کار غیر کلینیکی و در تعداد شناسایی حدود ۳۰۰ بیمار انجام کار در یک روز امکان پذیر است ولی در نهایت این اولویت آزمایشگاه است که چگونه به مشتریان خود سرویس بدهد.
آیا به صورت سازماندهی شده صادرات داشته اید؟
سازماندهی صادرات محصولاتی که داخل کشور گورد نیاز است، به تأییدیه های مختلفی لازم دارد. مکاتبات زیادی با سازمان غذا و دارو، معاونت علم و فناوری و بسیاری ارگان‌های دیگر داشته‌ایم که امکان صادرات رسمی فراهم شود ولی کشوری مانند عراق از طریق شرکت‌های واسطه و بازرگانی اقدام به خرید کردند چون وزارت بهداشت هنوز تامین نیاز داخل را در اولویت قرار داده بود.
شاید به این دلیل صدور مجور زمانبر بود ولی وقتی شرکت واسطه‌ای داخل کشور محصول را خریداری و صادر کند ما تولید کننده و فروشنده محصول هستیم. در بُعد دیگر که سازماندهی شده تر پیش می‌رود مداخله معاونت علمی و فناوری در حوزه ایجاد خانه‌های فناوری و نوآوری در کشورهایی مانند کشور روسیه است. محصولات ما اکنون در اتاق نمایندگی دائم خانه نوآوری در مسکو به بازدید گذاشته شده است و از طریق نماینده ما با آزمایشگاه‌ها وارد مذاکره و جذب قرار دادها انجام می‌شود که اگر این طریق به نتیجه برسد همان مسیر سازماندهی شده است.
چند در صد از مواد اولیه مورد نیاز تولید محصولاتتان وارداتی و چند در صد داخلی است؟
مواد اولیه مورد نیاز این محصول نه فقط برای شرکت ما بلکه برای تمام شرکت‌های تولید کننده وارداتی هستند. آنزیم‌ها و شناساگرهای ژنتیکی حساسیت‌های زیادی دارند اما الزاما واردات چنین چیزی نقطه ضعف نیست زیرا ارزش افزوده بسیار بالایی ایجاد می کند. البته گام های خوبی برداشته شده است و در زمینه تولید آنزیم‌ها گروه هایی وارد عمل شده اند و محصولاتشان را آزمایش کرده ایم که می توانند با کمی بهبود به رقابت با محصولات خارجی بپردازند و به تولید داخل کنند.
مزیت این کیت تشخیصی نسبت به سایر رقبا چیست؟
مزیتی ویژه این کیت تشخیصی که باعث رقابت با دیگر محصولات شده این است که چنین محصولاتی که محتوای آنزیمی و زیستی دارند نیاز به انتقال با زنجیره سرد دارند و اگر دما ببینند کارکرد خود را از دست می دهند؛ اکثریت محصولات قریب به اتفاق داخل و بسیاری از محصولات خارج نیازمند انتقال کیت با بسته های بزرگ یخ خشک و حفظ زنجیره سرد هستند که سالم به دست مصرف کننده برسند.
بنابراین از دل تولید کننده گارانتی کیفی نمی‌شوند؛ اما مزیت ویژه محصول ما این است که از همان ابتدای تولید مدل خشک و نیو فریزینگ آن‌ها را تهیه می‌کنیم. یعنی در شرایط خلاء آن را به پودر خشک تبدیل کردیم و قابلیت انتقال در دمای اتاق را دارد به این معنی که می تواند به راحتی به هر جای دنیا ارسال شود. بنابراین هزینه ارسال، جابجایی و انبارداری‌هایی که مستلزم مصرف انرژی یخچال و فریزر ها و زمان نگهداری طولانی است کاهش می‌یابد که می تواند مزیت بسیار خوبی باشد. صادر به کشورهای دیگری چون عراق نیز به دلیل همین مزیت بود.
در تمام دنیا گفته شده که حداکثر ۷۰ درصد می‌توان به درستی تشخیص کیت‌ها اعتماد کرد آیا این در نتیجه استفاده از آنزیم‌های مشترک در دنیا است؟
خیر. نکته قابل توجه این است که یک فرآیند استخراج و تشخیص صورت می گیرد. نوع نمونه گیری مناسب و استخراج کارآمد مواد اولیه برای تشخیص را فراهم می کند. هر کدام از این موارد درست شکل نگیرد تشخیص تحت تاثیر قرار می گیرد. آنزیم‌ها و مواد اولیه تولید کنندگان متنوعی دارند، شناساگرهای ژنتیکی هم به همین صورت. طراحی‌های مختلفی هم وجود دارد. محصول ما بالای ۹۳ درصد تاییدیه انستیتو پاستور را برای تشخیص و شناسایی دقیق دریافت کرده است.
اما این موضوع مستلزم ثابت ماندن خیلی از فاکتورها چون نوع یکسان نمونه‌گیری و نوع کارآمد استخراج است که اگر شکل نگیرد اطمینان به تشخیص درست تحت شعاع قرار می گیرد. مجوزهای لازم برای تولید چنین محصولاتی با ۷۰ درصد تشخیص به هیچ عنوان داده نمی شوند و پایش های مستمری برای صدور این تاییدیه صورت می‌گیرد.
نظر شما