عاطفه علیان، واکسن آنلاین: کوبا از معدود کشورهای جهان است که در صنعت واکسن سازی حرفی برای گفتن دارد. سابقه همکاری ایران و کوبا در واکسن سازی به تولید واکسن «هپاتیت بی» برمی‌گردد که با انتقال این تکنولوژی انستیتوپاستور ایران توانست با تولید این واکسن مردم را در مقابل هپاتیت بی واکسینه کند. از طرف دیگر انستیتوپاستور ایران با تصویب مجلس شورای اسلامی مامور شد که واکسن «پنوموکوک» یا همان ذات الریه کودکان را که یکی از پیچیده ترین واکسن های دنیا است و کمتر از پنج کشور توان تولید آن را دارند، بسازد که باز هم حاکی از همکاری مشترک دو کشور در سال ۹۸ است.
این روزها بیش از دو هزار اصفهانی در کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کونژوگه شرکت کرده و روزانه بین ۲۰۰ الی ۳۰۰ نفر برای تزریق این واکسن فراخوانده می شوند. خبرنگار تحلیل بازار، به عنوان نخستین خبرنگار اصفهانی که در این کارآزمایی شرکت کرده است، به گفتگوی اختصاصی با رئیس انستیتوپاستور ایران، علیرضا بیگلری، پرداخته که در ادامه می خوانید:
آقای دکتر، مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی واکسن چگونه انجام می شود و معمولا چند فاز دارد؟
برای ساخت و تایید واکسن ها به طور معمول در تمام دنیا، مراحل استانداردی طی می شود. بر این اساس، پس از طی کردن مراحل آزمایشگاهی و مطالعه بر روی حیوانات که به منظور بررسی ایمنی و کارآیی قابل قبول واکسن، قبل از انجام آزمایش بر روی انسان انجام می شود، مطالعاتی تحت عنوان کارآزمایی بالینی واکسن، بر روی جمعیت های انسانی طراحی می شوند.
افراد واکسینه شده با گروه شاهد یعنی افرادی که محلول بی ضرری که خاصیت واکسن برای ایجاد ایمنی در برابر بیماری مورد نظر را ندارد مقایسه می شوند و میزان تاثیرگذاری و و ایمنی واکسن تایید می شود؛ پس از تایید این مرحله است که واکسن به تولید انبوه رسیده و در دسترس عموم مردم قرار می گیرد
به طور کلی کارآزمایی های بالینی، مطالعاتی بر روی جمعیت انسانی هستند که در سه فاز طراحی می شوند. در فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی؛ عموما ایمن بودن و کارآیی واکسن در پیشگیری از ابتلا به بیماری و نیز پیشگیری از ابتلا به فرم های شدید یا مرگ ناشی از بیماری بر روی تعداد محدودی از انسان ها بررسی می شود.
در این مرحله اطلاعات در مورد دُز واکسن، عوارض جانبی احتمالی و توانایی واکسن در تحریک سیستم ایمنی بدن مشخص می شود. پس از تایید ایمن بودن و کارایی مناسب واکسن در این مراحل، کارآزمایی فاز سوم برای ارزیابی اثربخشی واکسن در سطح وسیع‌تری از جمعیتهای انسان یعنی چندین هزار نفر و بررسی کوچکترین عارضه احتمالی آن، طراحی و اجراء می شود.
در این مرحله افراد واکسینه شده با گروه شاهد یعنی افرادی که محلول بی ضرری که خاصیت واکسن برای ایجاد ایمنی در برابر بیماری مورد نظر را ندارد مقایسه می شوند و میزان تاثیرگذاری و و ایمنی واکسن تایید می شود؛ پس از تایید این مرحله است که واکسن به تولید انبوه رسیده و در دسترس عموم مردم قرار می گیرد.
پیش بینی شما برای رسیدن به تولید انبوه واکسن کونژوگه چیست؟
با تایید وزارت بهداشت و درمان و غذا و دارو امیدواریم اواخر خرداد و اوایل تیرماه این واکسن که یکی از کم عارضه ترین واکسن های کرونا است در دسترس عموم قرار بگیرد.
چه میزان تولید خواهیم داشت؟
هر واکسنی در ابتدای تولید با دُز محدود آغاز می شود و به صورت پلکانی تولید آن افزایش می یابد و متناسب با میزان تقاضا امیدواریم در آبان ماه به تولید ۷ میلیون دوز در ماه دست یابیم.
این واکسن چنان بی عارضه است که بازه سنی گسترده ای را شامل شده و چنین اتفاقی در تولید هیچ واکسنی رخ نداده است که بر اطمینان داشتن از اثربخشی و ایمن بودن آن تاکید دارد
آغاز فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن منتخب کرونا کونژوگه در اصفهان کلید خورد. اهداف آن چیست و متولیان برنامه چه کسانی هستند؟
انستیتوپاستور ایران به عنوان قدیمی ترین موسسه واکسن سازی در ایران از شروع پاندمی کرونا، موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را در دستور کار خود قرار داد. پس از انجام موفق مطالعه کارآزمایی بالینی فاز یک و دو واکسن، در حال حاضر کارآزمایی بالینی فاز سه این واکسن بر روی جمعیت ۲۴ هزار نفر در ایران انجام می شود که همان طور که فرمودید این فاز در اصفهان با حضور مسئولان کلید خورد.
موضوعی که وجود دارد اینکه برخی می گویند کوبا می خواهدبا اجرای فاز سوم، واکسن را بر روی ایرانیان آزمایش کند! موضع شما چیست؟
این مطلب به هیچ عنوان صحیح نیست؛ چراکه فاز یک و دو این واکسن در کشور کوبا انجام شده است و در حال حاضر هم فاز سوم به شکل مشترک میان ایران و کوباست. این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی، ایمنی و ایمنی زایی واکسن منتخب در جمعیت ۱۸ تا ۸۰ سال در قالب مطالعه تصادفی شده دوسوکور طراحی شده است.
به این موضوع دقت کنید این واکسن چنان بی عارضه است که بازه سنی گسترده ای را شامل شده و چنین اتفاقی در تولید هیچ واکسنی رخ نداده است که بر اطمینان داشتن از اثربخشی و ایمن بودن آن تاکید دارد.
اسپانسر این طرح انستیتوپاستور ایران است و این مطالعه تحت نظارت سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و نیز کمیته اخلاق در پروژه های زیست پزشکی انجام می شود.
ایمنی و ایمنی زایی واکسن کونژوگه چگونه تعیین شده است؟
بی خطر بودن و ایمنی زایی این واکسن در مطالعه بر روی حیوانات آزمایشگاهی و کارآزمایی بالینی ۱ و ۲ بر روی حدود هزار نفر در کشور کوبا مشخص و تایید شده است. این مطالعات نشان می دهند واکسن به خوبی تحمل شده و پاسخ ایمنی مناسبی در داوطلبان بزرگسال ایجاد کرده است.
نتایج مطالعه در فازهای قبلی نشان داده است که علاوه بر دو نوبت واکسن یک نوبت تقویت کننده می توان در افزایش بیشتر تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس موثر باشد؛ نکته مهم این است که دُز یادآور یا بوستر در واکسن کونژوگه مزیت رقابتی محسوب می شود و واکسن هایی نظیر فایزر و غیره جدیدا نسبت به این مهم اقدام کرده اند
تاثیر واکسن منتخب برای محافظت در برابر کرونا چگونه است؟
نتایج مطالعات فاز قبل نشان داده است که تلقیح دو نوبت تا سه نوبت واکسن (دو نوبت واکسن به همراه یک نوبت یادآور) موجب افزایش قابل قبول سطح آنتی بادی های اختصاصی بیماری شده و محافظت خوبی در برابر بیماری (به ترتیب۸۵ درصد تا ۹۸ درصد) ایجاد می کند.
از آنجایی که نتایج مطالعه در فازهای قبلی نشان داده است که علاوه بر دو نوبت واکسن یک نوبت تقویت کننده می توان در افزایش بیشتر تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس موثر باشد. در مطالعه حاضر گروه های دریافت کننده واکسن به دو دسته دریافت کننده و سه نوبت واکسن تقسیم بندی می شوند تا مقایسه ای هم در این زمینه انجام شود. برای نمونه داوطلبان در استان اصفهان در دو نوبت این واکسن را دریافت می کنند اما داوطلبان در استانهای یزد و زنجان در سه نوبت.
و یک نکته مهم این است که دُز یادآور یا بوستر در واکسن کونژوگه مزیت رقابتی محسوب می شود و واکسن هایی نظیر فایزر و غیره جدیدا نسبت به این مهم اقدام کرده اند.
طراحی مطالعه حاضر به چه شکل انجام شده است؟
در این مطالعه ۲۴ هزار داوطلب از ۷ استان کشور (۸ شهر) انتخاب می شوند. به طور کلی داوطلبان شرکت کننده در این طرح به گروه های دریافت کننده واکسن(۸۰ درصد) و گروه شاهد(۲۰درصد) که دریافت کننده اوجوانت (ماده ای که ایمنی عمومی فرد را تحریک می کند ولی اثر اختصاصی برای ایجاد ایمنی بر علیه ویروس کرونا را ندارد) هستند، تقسیم می شوند. در هر استان یک گروه واکسن و گروه شاهد هم «ادجوانت» را دریافت می کنند.
تکلیف گروه شاهد چه می شود؟
گروه شاهد در این مطالعه پس از اتمام دوره و رفع کورسازی، واکسن فعلی و یا هر واکسن مورد تایید دیگری را که درخواست کنند، دریافت خواهند کرد.
و پرسش آخراینکه مطالعه فاز سوم چه مدت به طول می انجامد؟
این مطالعه به طور متوسط سه ماه به طول می انجامد. به منظور انجام معاینات و پیگیری های مورد نیاز شرکت کنندگان در فواصل بین نوبت های تزریق به صورت مستمر و نیز پس از نوبت آخر تزریق(حداقل دو ماه پس از آخرین تزریق) نیز تحت نظر خواهند بود و پس از پشت سر گذاشتن این مرحله همان طور که بیان شد امیدواریم وارد فاز تولید واکسن برای عموم مردم شویم تا به لطف خداوند این دوره سخت با واکسیناسیون عمومی به پایان برسد.
نظر شما